Singtao_EP67_半斤八兩與美國藥價迷局：從創新到壓榨，誰為高價藥單埋單？

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題目：創新與監管之間：FDA專論制度如何拉高消費者成本，拖慢口腔健康的進步
作者：趙汝威博士（Dr. Gordon Chiu）
賓夕法尼亞大學沃頓商學院高級管理課程畢業
哈佛商學院商業分析課程畢業
維吉尼亞州威廉與瑪麗學院企業導師
哈佛醫學院全球健康領袖課程第五期成員
材料科學與自然醫學創新者
🎵 《半斤八兩》之今日重現：創新護齒產品為何難以上市？
1976年，許冠傑的一首經典歌《半斤八兩》唱出當年打工仔的無奈：「打工仔係咁的命雞」——今日的創新醫療科技也正面對同樣的困局。明明能造福社會，卻被過時的制度所限制。尤其在口腔護理產品領域，許多安全而有效的天然成分因為不在FDA OTC專論（Monograph）清單上，只能被迫放棄治療聲稱或投入天價進行新藥申請（NDA），結果令最需要這些產品的市民無法負擔。
🧪 FDA專論制度：由保護變成阻礙？
FDA的OTC專論制度本來是為了讓常見的非處方藥能快速進入市場，但這套系統自1970年代以來更新速度極慢，完全未能跟上科學和配方技術的進展。
例如：
百里香酚（Thymol） 可抑菌，但若將其轉換成泥膏劑型（如多礦物泥配方），即使成分仍屬專論範圍內，亦因為劑型不同而無法使用治療聲稱。
奧勒岡油（Oregano Oil）及其活性成分Carvacrol，多項研究證實其對牙齦炎和口腔病菌具抑制力，但因不在專論清單內，不能合法加入有醫療聲稱的產品中，除非進行昂貴的NDA申請。
💰 成本比較：化妝品 vs 新藥
我們以30毫升（1安士）口腔護理膏為例：
產品類型 研發成本估算 零售價預測 合規狀態
化妝品型泥膏 約10萬美元（低產量） 約HK$550（US$69.99） 僅限美容功效聲稱
NDA藥品類產品 5千萬至5億美元不等 約HK$1,550–2,300（US$199.99–299.99） 必須通過NDA審批
在美國市場，只因將液體轉為泥膏劑型，或加入像奧勒岡油這種具有研究支持但尚未納入專論的天然成分，整個產品就需轉為新藥申請，導致成本翻幾百倍。結果是：創新受阻，成本轉嫁消費者。
📚 科學支持卻無法使用：奧勒岡油的案例
研究證明Carvacrol（來自奧勒岡油）具有強效抗菌、抗發炎功能，尤其對於口腔細菌如牙周病菌有明顯抑制作用：
《Journal of Dentistry》：Carvacrol在口腔應用上的抗菌研究
《International Journal of Oral Science》：植物萃取物於牙齦健康的應用
📌 歷史案例：曾被擋在專論門外的創新
奈米羥基磷灰石（Nano-hydroxyapatite）：日本與歐洲已用作牙釉質修復，美國遲遲未納入專論。
Ecamsule（Mexoryl SX）：高效防曬成分，歐洲使用多年後才於美國獲批。
茶樹油：抗炎抗菌效果出色，但因不在專論，未能正面使用於藥物聲稱產品。
綠茶兒茶素：具口腔保健效果，但只能作化妝品使用。
硝酸鉀（Potassium Nitrate）：現已納入抗敏牙膏，但曾經歷多年爭取。
🧍‍♂️ 最終誰受害？——基層市民
許冠傑當年唱：「我地員工有力量，但係冇好份享」，這句話正正反映今日的情況——
消費者無法享有價格合理、天然、安全又有效的口腔產品；
創新企業被迫將產品降格為「美容產品」來避過重重審批；
公共醫療系統最終要為未能及時處理的病患買單，增加社會負擔。
⚖️ 應如何改變？
監管制度必須與時並進：
建立「條件納入制度」，對具強力科學依據的天然成分提供過渡性認可；
容許創新劑型（如礦物泥、口腔膏）使用既有專論成分；
為中小企業創新提供更合理的成本路徑，避免創新專利被財團壟斷。
趙汝威博士（Dr. Gordon Chiu）
材料科學家．自然醫療倡導者．創新企業家#drgordonchiu #singtao #Chinese #cantonese #hongkong #mouthwash #halitosis #toothpaste #dilemma